메디칼타임즈=문성호 기자'폴리뉴클레오티드나트륨(Polynucleotide, PN)' 성분 관절강 주사제가 재평가 품목으로 결정돼 급여 축소 가능성이 높아지면서 제약업계의 관심이 집중되고 있다.그 사이 시장에서 경쟁 가능한 또 다른 치료술이 '신의료기술'로 지정되며 유효성 및 안전성을 인정받으면서 대안이 될 수 있을지 이목이 쏠리고 있다. 자료사진. 최근 복지부는 PN 성분 관절강 주사제 급여 축소 입법예고 의견수렴을 마무리했다. 이후 확정 고시는 발표되지 않았다.8일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준' 고시 일부 개정안을 행정예고하고 최근 의견수렴을 마무리한 상태다. 개정안의 핵심은 PN 성분 관절강 주사제의 환자 본인부담비율 상향 여부다. 그동안 80%였던 비율을 90%까지 상향시키는 것이 주요 골자다. 지난 1월 말 복지부 산하 건강보험정책심의위원회에서 관련 내용 추진을 확정한 후 한 달 넘게 추가 논의를 거친 후 3월 입법예고안을 추진하는 것이다. 다만, 지난 달 말 입법예고가 마무리된 상태로 최종 확정 고시는 발표되지 않은 상황.참고로 임상현장과 제약업계에서 이른바 '관절강 주사제'로 불리는 '슬관절강 주입용 PN' 성분 치료재료는 의료기기로 허가, 최근 인구고령화에 따른 골관절염 환자 증가로 인해 수요가 급증한 대표적인 시장이다. 일선 정형외과‧신경외과 병‧의원에서 골관절염 치료 '보완 요법' 차원으로 히알루론산 성분 관절강 주사제와 함께 활용이 되고 있다.만약 복지부의 급여 축소안이 그대로 확정될 경우 관절강 주사제를 판매하는 제약사에서의 매출 타격이 불가피하다. 현재 국내 주요 제약사 10개 이상이 PN 성분 관절강 주사제를 출시해 경쟁 중으로 선별급여 적용을 계기로 임상현장에서의 활용이 늘어난 바 있다.한 A정형외과 원장은 "무릎관절 주사를 원하는 환자가 많고, 비수술이니 염증 조절이 용이해 반응도 좋다"며 "실비 청구가 가능하니 본인부담률 10% 상향은 환자 부담이 크지 않을 수 있다. 하지만 보험업계 압박이 워낙 심해 PN 제제에서도 심사 문제가 불거지는 것은 아닌지 우려스럽다"고 말했다.그는 "무분별하게 시행된다기보다 효과가 좋으니 환자 수요가 늘어나는 것인데 이를 정부가 일방적으로 통제하며 환자 부담을 키우는 것이 옳은지 의문"이라며 "이번 사례가 문케어 지우기의 일환이라면 앞으로 다른 신의료기술도 언제든 그 대상이 될 수 있어 우려스럽다"고 지적했다.관절강 주사제 '신의료기술' 주목이 같은 상황에서 새로운 형태의 관절강 주사제 개발도 속도가 붙고 있다. 최근 시지바이오는 관절강 주사 형태로 '무릎 골관절염 자가지방유래 기저혈관분획 치료'를 신의료기술로 인정받았다. 자가지방을 활용한 관절강내 주사로 해석된다.최근 한국보건의료연구원은 신의료기술평가위원회를 진행하고 관절강 주사 형태 '자가지방유래 기질혈관 치료'를 무릎 골관절염 환자 대상 기능 개선 및 통증 완화에 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술로 판단 내렸다.해당 기술 활용 여부에 따라 관절강 주사제 시장에서의 경쟁이 기대된다.익명을 요구한 치료재료 업체 대표는 "무릎 골관절염 치료의 경우 근본적인 치료제가 존재하지 않고 대부분 보존적 치료에 활용되는 주사제 형태"라며 "인구고령화로 인해 급성장하는 시장으로 그동안 선별급여 적용을 기점으로 임상현장에서 활용이 크게 늘었다"고 평가했다.그는 "더구나 2022년 PN 성분 품목이 대거 출시하면서 해당 시장이 한층 커졌다. 뒤이어 시장에 진입하려는 제약‧바이오기업도 있는 상황에서 이번 정부의 입법예고 확정 여부에 따라 영향을 미칠 것"이라며 "다만, 인구고령화가 계속되면서 해당 시장은 여전히 기업 입장에서는 매력적이다. 이로 인해 관련된 신의료기술도 덩달아 주목받을 것"이라고 평가했다.

메디칼타임즈=오승준 변호사(BHSN) 주의해야 할 것과 바뀌는 것들2023년에는 수술실 CCTV 설치 의무화, 의사면허취소에 관한 의료법 개정 등 굵직한 이슈들이 많았다. 2024년 갑진년 새해를 맞이하며 최근의 의료분야 법률분쟁 동향 및 바뀌는 것들, 주목해야 할 내용들을 정리해 보았다.#1 불법의료광고 모니터링 강화보건복지부는 2023년 12월, 각 의료광고심의기구와 함께 불법 의료광고로 인한 소비자피해를 예방하기 위해 유투브, SNS 등 온라인매체를 중심으로 “자발적인 후기를 가장한 광고”, “비급여 진료 비용을 할인하거나 면제하는 내용의 광고” 등을 집중 단속하겠다는 계획을 발표했다.그리고 실제로 과거에는 크게 단속하지 않던 인스타그램 등 하루 10만명 이상이 이용하는 SNS 매체와 관련하여 “사전 심의를 받지 않고 광고를 했다”는 이유로 조사과 경고가 빗발치고 있는데, 각 심의위원회에서 과거부터 “인스타그램도 심의 대상이 맞다”고 누누이 밝혀왔던 터라 대응할 논리가 딱히 없다. 간단한 병원 소식을 전하는 용도이기 때문에 의료광고가 아니라고 소명하는 경우도 있지만 그 경계가 명확하지 않아 단속을 피해가기 어려운 실정이다. 문제가 된 SNS는 이 이슈가 해결될 때까지 비공개로 전환하는 것이 좋을 듯하다.아울러 체험단 모집, 환자 DB 수집 등에 관해서도 제동이 걸리고 있다. 체험단 모집은 대가성 후기 요청으로 이어지는 경우가 많고, 환자 DB 수집 및 텔레마케팅 과정에서 개인정보보호법을 준수하지 않는 경우가 많다는 점은 업계 관계자라면 익히 알고 있을 것이다. 이에 관한 제보와 단속, 소명 요청이 부쩍 늘어났다.특히 개인정보수집 과정에서 병원과 광고업체 중 누가 개인정보처리자가 될 것인지 그리고 개인정보 업무처리위탁(개인정보보호법 26조)를 어떻게 활용할 것인지 진지하게 고민해볼 필요가 있다.#2 외국인환자유치 시장의 부활코로나19로 인한 침체기가 끝나고 외국인환자 유치업이 다시 성행하고 있다. 과거 국내 온/오프라인 마케팅을 주된 업으로 하던 업체들도 빠르게 피벗 전략을 통해 해외환자 유치에 열을 올리고 있다. 주로 해외에서 이루어지는 광고, 마케팅은 국내에 비해 단속이 느슨하고 법률 또한 많은 예외조항을 두고 있어서 영업 환경이 훨씬 좋다고 알려져 있다.병원들의 입장에서는 합법적으로 수수료를 지급하고 환자를 유치할 수 있다고 하니 큰 고민없이 해외환자유치 사업에 참여하곤 하는데, 생각보다 외국인환자 유치 의료기관 등록 및 운영 과정에서 준수하고 신경 써야 할 것들이 많다.과거에 명동에서 미등록 브로커들이 활동할 때에 비하면 시장이 많이 정화되었지만, 여전히 허위광고, 끼워팔기, 가격 부풀리기 등 문제가 발생하고 있고 각종 보고의무 등을 게을리하면 제재를 받기도 하기 때문에 주의를 요한다. 관심이 있는 사업자들은 보건복지부 보건산업해외진출과에서 정기적으로 발표하는 “의료해외진출 및 외국인환자 유치 지원 시행계획”도 확인하여 참고하시기 바란다.#3 실손의료보험 및 보험사기방지 특별법 등도수치료, 맘모톰, 백내장, 언어치료, IVNT, 창상피복제 등에서 크고 작게 발생하던 실손보험 관련 민원 및 분쟁이 전방위로 확대되고 있는 추세에 있다. 체외충격파 및 신장분사, 줄기세포 치료, 인체유래 조직, 발톱 무좀 치료 등에 있어서 보험 적용을 받지 못하고 있는 환자들이 많은데, 환자분들은 그 불만을 의료기관에 쏟아내기도 한다. 결국 병원은 골치아픈 관련 진료를 중단하기도 하고, 보험 처리가 안될 수도 있다고 미리 안내하면서 진료를 하기도 하고, 아니면 변호사를 연결하여 소송을 진행을 안내하기도 하는데 뭐가 되었건 피해가 아주 크다. 결국 보험사의 심사가 까다로워지면 매출 감소로 이어질 수밖에 없다.피부/미용 진료를 시행하고 치료를 가장한 허위 소견서와 영수증을 내려주는 행위에 대한 지속적인 단속과 처벌이 이루어지고 있음은 물론이다. 특히 2023년 11월 ~ 12월에는 여러 보험사 SIU팀에서 확보한 자료를 바탕으로 병원에 개별적으로 연락, 합의를 시도하기도 했는데, 대부분 잘못한 것 이상의 과도한 합의를 요구하였다. 예를 들어서 특정 환자의 부탁으로 1~2회 정도 가짜 영수증을 발급한 것이 발각되었다고 치면, 그 1~2회가 아니라 그 환자가 몇 년 동안 받은 치료 전체를 부정하며 몇 억에 달하는 돈을 합의금으로 요구하는 경우가 많았다. 사실 개인적으로 생각하기에 이런 요구는 엄밀히 따지면 “공갈”에 해당할 수 있는 부적절한 행동이라고 생각한다. 하지만 대기업인 보험사들이 경찰 출신 SIU직원과 법무팀을 앞세워 압박을 하면 겁을 먹고 합의를 해주는 의사들도 많아서 이런 행위가 반복되는 것으로 보인다.“면허에 지장이 있을 것이다.” 등의 협박을 들으며 억대 합의금을 요구받았다면, 겁먹지 말고 전문가와 상의한 후 결정하시길 바란다.#4 사무장병원 및 네트워크 병원 문제 등네트워크 지점을 늘리기 위해 돈을 지원해주고 싶은 MSO 본사의 아슬아슬한 줄타기가 계속되고 있다. 요즈음 들어서는 각 MSO 본사들의 새로운 아이디어가 수도 없이 등장하고 있어서 어디까지가 정상적인 지원이고 어디서부터 불법적인 투자인지 여전히 혼란스럽고 불투명하다. 변호사로서 조언을 해드릴 때에는 늘 보수적인 의견을 먼저 제시할 수밖에 없으니 하지 말라는 것들이 많을 수밖에 없다.그 와중에 보건복지부 실태조사가 활성화되면서 경찰 고발, 형사처벌(의료법 위반 및 사기), 행정처분(요양급여환수처분), 자격정지 등 이중, 삼중 처벌의 위험이 계속하여 가중되고 있다.투자조합을 결성하여 외부인의 투자 유치에 성공한 MSO가 계속 늘어나고 있는데, 그 투자받은 돈을 어디에 사용한다는 것일까. 결국 그 돈을 다 신규 지점 개설에 지원(보증금, 인테리어 등)해 주면서 네트워크 지점을 늘리려는 것은 아닌지 의문이 제기되고 있다. 네트워크 사업을 보다 안정적으로 영위하기 위해서는 진지한 검토가 필요한 시점이다.#5 플랫폼의 진화와 병원 종속의 가속화플랫폼이 진화하고 있다. 광고의 매체로서 기능하는 플랫폼에서 탈피하여 우선예약 기능, 결제(PG) 기능, DB수집 마케팅 기능, 기업 복지로서의 기능(직원들을 위한 의료비 결제), 채팅방, 기타 프리미엄 기능들을 탑재하며 의료기관의 종속화를 가속하고 있다.특정 진료과목은 특정 어플이 없으면 예약이 어렵고 유료 결제를 하지 않으면 예약 우선순위도 밀린다(물론 의료법 위반 여지는 남아있다). 특정 어플에 노출되지 않는 병원은 소비자에게 소외되어 불이익을 보기도 한다.2023년에는 약속이라도 한 듯이 플래폼을 보유한 기업들이 MSO 사업에 뛰어들며 거점 의료기관을 확정하려는 시도를 하고 있다. 이런 흐름은 2024년에도 계속될 것으로 보인다. 아울러 정부의 비대면진료 확대안에 따라 코로나19로 인해 한시적으로 운영되던 비대면진료가 사실상 영구적으로 허용되기에 이르렀다. 이 또한 플랫폼의 영역이다. 처방금지 항목 등에 관한 홍보가 부족하여 일선 의료기관들의 크고 작은 법위반이 이어지고 있으니, 제도에 대한 정확한 이해가 필요해 보인다.#6 첨단재생바이오법 등2023. 12. 21.자 보건복지부 공고에 따르면 첨단재생의료 실시기관은 총 85개소이고 이 중 의원급 의료기관이 3개소 포함되어 있다. 2020년 8월부터 시행된 첨단재생바이오법은 아직까지 임상연구 지원에 중점이 맞춰져 있기에 의료계나 환자들이 그 변화를 피부로 느끼지 못하고 있지만, 첨단재생의료 실시기관이 의원급으로 확되대고 “치료” 분야에도 법률을 적용하는 방안으로 개정이 논의되고 있어서 앞으로 줄기세포 치료의 적용 확대가 가속될 것으로 예상된다.꼭 첨단재생바이오의 영역이 아니더라도 관절염에 적응증이 있는 자가골수 줄기세포 주사치료(Bone Marrow Aspirate Concentrat, 정식 명칭은 “무릎 골관절염 환자에서의 골수 흡인 농축물 적용”)가 신의료기술로 인정받았고, 줄기세포 채취 및 보관 사업이 성행하는 등 시장에 변화의 조짐이 보이고 있다. 특히 줄기세포 채취 및 보관과 관련해서는 영업인력들이 대거 활동하고 있는 것으로 보이는데, 그 타겟층이 주로 노인이다보니 여러가지 소비자 분쟁이 발생하고 있어 주의를 요한다.기타 변경 사항들2023. 12. 28. 국회를 통과한 약사법 및 의료법 일부개정법률안에 따르면 앞으로는 의료인이 약국을 개설하려는 자로부터 처방전 알선 등의 목적으로 금전, 물품 등 경제적 이익을 요구ㆍ취득하는 행위가 금지된다. 아직 법률을 공포하기 까지는 시간이 조금 남아있지만 2024년 중에 시행될 가능성이 높아 보인다.실손보험간소화와 관련한 보험업법은 이미 국회를 통과하였지만, 아직 시행 시기는 묘연해보인다. 예상했던 바와 달리 2024년중 시행은 어려워 보인다.

메디칼타임즈=문성호 기자안국약품은 골관절염 복합제제 개량신약인 '콕스투플러스정'을 출시했다고 29일 밝혔다. 안국약품 콕스투플러스정 제품사진.이 제품은 국내 최초 '세레콕시브-레일라정' 복합제로, 안국약품을 비롯한 총 20개 제약사가 공동으로 개발했다.콕스투플러스정은 당귀, 목과, 방풍, 속단 등 12개 생약 성분이 함유된 천연물의약품인 뉴라일라정과 골관절염과 류마티스 관절염의 증상을 완화 시키는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 세레콕시브 성분을 복합제로 개발해 지난 8월 식약처 허가를 취득했다. 세레콕시브의 경우 통증과 염증을 유발하는 COX-2 효소를 선택적으로 억제해 진통 소염효과를 가지며, 레일라정의 경우 골관절 연골을 보호하고 염증 반응을 감소하는 효과를 가지는 것으로 알려져 있다. 또한 세레콕시브는 비스테로이드성 소염진통제의 문제로 나타나는 위장관 및 심혈관계 부작용이 적게 나타나는 것으로 밝혀져 있으며, 두 가지 약물을 병용으로 복용하는 골관절염 환자의 복용 편의를 위한 효과도 기대하고 있다.콕스투플러스정은 무릎 골관절염 환자 356명(시험군 177명, 대조군 179명)을 대상으로 한 임상3상 시험에서 일차 유효성 평가변수인 베이스라인 대비 8주째 활동 시 100 mm pain VAS 변화량에서 시험군이 대조군에 비해 우월함을 입증했다.안국약품 관계자는 "이번 개량신약이 기존 단독 성분에 비해 우수한 효과를 보이면서도 작은 사이즈의 복합제로 복약편의성까지 갖춰 시장에서 좋은 반응을 보일 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자팜젠사이언스가 18~19일 양일간 서울 스위스 그랜드호텔 컨벤션센터에서 '제76차 대한통증학회 2023 학술대회 및 연수교육'에서 주력품목으로 육성 중인 골관절염치료 복합제 듀오조인정의 우수성을 알리는 시간을 가졌다고 24일 밝혔다.팜젠사이언스는 최근 개최된 대한통증학회 학술대회 및 연수교육에서 골관절염 치료제 듀오조인정의 치료 효과를 홍보했다.듀오조인정은 세레콕시브 성분에 천연물인 당귀, 모과, 방풍, 속단, 오가피, 우슬, 위령선, 육계, 진교, 천궁, 천마, 홍화25%에탄올연조엑스 성분이 결합된 복합제다. 무릎 골관절염 환자 350명(시험군 175명, 대조군 175명)을 대상으로 한 임상3상 시험에서 베이스라인 대비 8주째 활동 시 100 mm pain VAS 변화량에서 시험군이 대조군에 비해 우월함이 입증됐다.팜젠사이언스는 이번 학술대회에서 메인스폰서로 나서 학회 기간 동안 대규모 부스 전시와 함께 가톨릭의대 문호식 교수의 강의를 진행했다. 문 교수의 강의는 부산대의대 신상욱 교수를 좌장으로 '골관절염에 대한 복합제(세레콕시브+SYSADA)의 임상적 이점'을 주제로 진행됐다.그는 "세레콕시브와 당귀, 모과 외 10종 성분을 복합 처방 시, NSAIDs를 중단하거나 용량을 줄일 수 있고 단독 투여 대비 synergic effect 유도가 가능하다"면서 "치료 효과에 더 빠르게 도달할 수 있고 NSAIDs 처방 기간을 줄여 부작용을 최소화할 수 있다"고 설명했다.또한 문 교수는 "두가지(Celecoxib + 당귀, 모과 외 10종) 성분은 가장 많이 병용되는 성분으로 임상 유효성 평가에서 세레콕시브 단독 투여 대비 30% 수준 통증 개선효과를 보이며, 통증 외에도 뻣뻣함, 일상 활동 어려움 등 WOMAC 스코어에서도 우수한 효과를 보여주었다"고 덧붙였다.한편, 대한통증학회는 국내외 통증의학을 선도하는 학회다. 이번 학술대회는 중국, 일본, 동남아에부터 전세계로 K-통증의학을 알려 나가는 국제 학술대회로 치뤄졌다.

메디칼타임즈=김승직 기자정형외과 개원가에서 또다시 줄기세포치료 붐이 일고 있다. 관련 환자 수 역시 꾸준히 증가해 지속가능한 먹거리로 조명받는 상황이다.8일 의료계에 따르면 정형외과 개원가에서 관절염 등에 줄기세포치료를 시행하는 병·의원이 늘어나고 있다. 지난 7월 미라셀의 '무릎 골관절염 환자에서의 골수 흡인 농축물 관절강내 주사'가 보건복지부 신의료기술 평가를 통과하면서다.연령 제한이 사라진 줄기세포치료가 신의료기술 평가를 통과하면서 이를 도입하는 병·의원이 우후죽순으로 늘어나고 있다.■연령 제한 사라진 줄기세포치료…신규 도입 '우후죽순'이는 환자의 장골능에서 채취한 자가골수를 원심 분리하고, 농축된 골수 줄기세포를 무릎 관절강내에 주사하는 방식이다. 이미 여러 논문을 통해 유효성이 검증된 데다가 환자 부담도 적어 너도나도 이를 도입하는 상황이다.실제 포털 사이트 등에서 이를 광고하는 병·의원들이 우후죽순으로 늘어나고 있으며 이에 대한 언론 보도가 줄을 잇고 있다.이는 지난 2012년 줄기세포치료가 이식술로 도입됐을 당시와 사뭇 다른 분위기다. 당시 줄기세포치료는 반짝 효과에 그친 바 있는데, 적응증 대상이 외상 등으로 2~10cm²의 연골손상이 생긴 15세 이상, 50세 이하의 환자로 한정돼 보편화가 어려웠던 탓이다.하지만 이번엔 적응증 대상이 넓은 주사 방식으로 신의료기술 평가를 통과하면서, 줄기세포치료가 정형외과 개원가의 새로운 먹거리로 자리 잡은 모습이다. 이 치료의 사용 대상은 ICRS 3~4등급 또는 KL 2~3등급에 해당하는 무릎 골관절염 환자로 연령 제한이 없다.줄기세포치료 전·후 사진. 치료 후(오른쪽) 하얀 연골조직이 재생돼 있다.이와 관련 한 정형외과 개원의는 "그야말로 줄기세포치료 붐이다. 환자들이 어떻게 알고 와서 먼저 해달라고 말할 정도"라며 "큰 병원은 거의 다 시행하는 것 같은데, 유효성도 검증돼 수술 없이 퇴행성 관절염을 치료할 수 있는 좋은 방법 중 하나다. 비급여 영역인 덕분에 병·의원 경영 면에서도 큰 도움이 된다"고 말했다.다른 정형외과 원장 역시 "환자들에게 줄기세포치료가 입소문을 타는 상황이다. 이 치료를 통해 관절염 환자들은 소염진통제에서 해방될 수 있고 가벼운 운동 등 일상 활동까지 가능해진다. 그야말로 삶의 질이 달라지는 것"이라며 "무엇보다 실손보험 혜택을 받을 수 있어 환자 부담도 적고 치료 기간이 짧아 당일 퇴원도 가능하다"고 전했다.■매년 증가하는 관절염…비수술 치료에 환자 수요 증가2018년~2022년 무릎관절증 환자 건강보험 진료 현황초고령화 사회가 다가오면서 앞으로도 꾸준한 줄기세포치료 수요가 기대되는 상황이기도 하다. 실제 국민건강보험공단이 발표한 '2018년~2022년 무릎관절증 환자 건강보험 진료 현황'을 보면 관련 환자 수와 진료비가 꾸준히 증가하는 추세다.구체적으로 무릎관절 진료 인원은 2018년 287만4179명에서, 2022년 306만5603명으로 6.7% 증가했다. 이들의 진료비는 2018년 1조5127억 원에서, 2022년 1조8898억 원으로 24.9% 늘었다. 향후에도 매년 평균 1.6%의 환자 증가세와 5.7%의 진료비 증가율이 예상되는 셈이다.수억 원을 호가하는 다른 의료기기와 비교했을 때 초기비용이 많지도 않다. 줄기세포치료에 사용되는 원심분리기는 1000만~3000만 원의 가격대를 형성하고 있으며, 골수 추출 및 주사에 사용되는 일회용 키트 등은 부위당 1회에 100만~200만 원 수준이다.■보험업계 표적은 우려…"적응증 맞춰 제대로 시행해야"하지만 사용량이 급격히 높아지면서 보험업계의 표적이 될 수 있다는 우려가 공존하고 있다. 특히 정형외과는 기존부터 보험업계 압박이 심한 진료과다. 실제 도수치료 보험금 지급을 둘러싸고 환자와 보험사 간의 소송전이 계속되고 있으며, 최근엔 충격파치료 등에서도 보험금 지급 거절 사례가 늘고 있다.특히 지난 8월 한 한방병원이 줄기세포치료 가격을 3배 뻥튀기해 빈축을 산 바 있는데, 이대로 간다면 향후 줄기세포치료에서도 보험금 지급이 거절당하는 문제가 불거질 수 있다.대한줄기세포치료학회 김완호 총무이사대한줄기세포치료학회 역시 이를 우려하는 상황이다. 이를 방지하기 위해 적응증 환자를 대상으로만 줄기세포치료를 제공해야 하며 이후에도 꾸준한 관리가 이뤄져야 한다는 것.또 줄기세포치료를 제공하는 데 있어 장비 표준화 및 감염관리 등이 필요한 만큼, 관련 가이드라인 마련 및 학술대회 개최 등을 고민하고 있다.이와 관련 줄기세포치료학회 김완호 총무이사는 "줄기세포치료를 해보지 않은 사람들이 무차별적으로 한다면 기대하는 만큼의 결과가 나오지 않을 수 있어 우려스러운 부분이 있다"며 "다만 적응증에 맞춰 제대로 시행하기만 한다면 보험업계에서도 특별히 태클을 걸어올 일이 없다고 본다"고 말했다.이어 "이 치료의 효과를 제대로 관측하려면 최소 1년은 기다려야 하는데 그동안의 임상 결과 5~10년까진 효과가 있고 이후 재생된 연골이 다시 퇴행하는 과정을 밟는다"며 "환자의 관절 사용량에 따라 치료 기간이 결정되는데 골수 줄기세포 채취 방법이나 지지대 사용 등에 따라 결과가 달라질 수 있다. 치료 후 경과도 중요하니 지속적인 관리가 필요하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자이른바 '관절강 주사제'로 불리는 '슬관절강 주입용 PN' 성분 치료재료는 의료기기로 허가, 최근 인구고령화에 따른 골관절염 환자 증가로 인해 수요가 급증한 대표적인 시장이다. '폴리뉴클레오티드나트륨(Polynucleotide, PN)' 성분 관절강 주사제에 대한 급여 축소가 유력해지자 정형외과의사를 중심으로 반대 목소리가 나오고 있다. 무릎 골관절염의 근본적인 치료법이 없는 상황에서 비수술요법으로 유용하다는 이유에서다.18일 의료계와 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부와 건강보험심사평가원은 선별급여 재평가 주기가 도래한 주요 치료재료 품목의 적합성 평가를 진행, 그 결과를 건강보험정책심의위원회에 상정할 예정이다. 이 가운데 복지부가 공개한 적합성 평가 대상에 '슬관절강 주입용 PN' 항목이 포함된 것.임상현장과 제약업계에서 이른바 '관절강 주사제'로 불리는 '슬관절강 주입용 PN' 성분 치료재료는 의료기기로 허가, 최근 인구고령화에 따른 골관절염 환자 증가로 인해 수요가 급증한 대표적인 시장이다. 일선 정형외과‧신경외과 병‧의원에서 골관절염 치료 '보완 요법' 차원으로 활용되고 있다.2020년부터 선별급여 대상으로 분류되면서 환자가 80%, 건강보험에서 20%를 부담하는 한편, 6개월에 5회까지 건강보험 적용이 가능해지자 최근 몇 년간 처방이 큰복으로 증가했다. 시장이 커지자 유한양행 큐어란, GC녹십자웰빙 콘로드, 삼일제약 슈벨트, 환인제약 콘슬란 등 주요 품목들이 경쟁적으로 나왔다. 문제는 정부가 선별급여 축소를 추진하고 있다는 점이다. 구체적으로 본인 부담률을 기존 80%에서 90%으로 변경하고 반감기 관련 자료가 없으니 6개월 이후 투여는 제한하겠다는 입장이다. 이 같은 사실이 알려지자 주 처방 진료과목인 정형외과는 급여 유지를 주장하고 나섰다.정형외과의사회 측은 성명서를 통해 "반감기 근거가 없다는 이유로 재사용을 제한하는 정부의 일방적이고 무책임한 태도에 분개한다"며 "정부가 유효성과 안정성을 진정으로 걱정한다면 최소한 2~3년간의 유예기간을 두고 사회적요구도의 변화를 추적하고 임상적인 근거자료의 추가 확보를 할 수 있도록 한 후 재평가를 해야 할 것"이라고 주장했다.이어 "사회적 요구도를 고려한다면 현재의 선별급여 기준을 유지하거나 급여기준외 전액본인부담으로라도 필요시 사용할 수 있게 해야 한다"고 요구했다.한편, 제약업계에서는 이번 PN 성분 관절강 주사제의 급여 축소 여부 결과에 따라 향후 시장의 재편가능성을 전망하고 있다.한 업체 대표는 "골관절염 치료제 시장은 인구고령화로 인해 급성장하는 시장으로 콘쥬란이 대표적인 관절강 주사제로 활용돼 왔다. 지난해 후발 품목이 대거 출시하면서 시장이 한층 커졌다"며 "뒤이어 시장에 진입하려는 제약‧바이오기업도 있는 상황에서 선별급여 재평가 결과에 따라 개발 여부에도 영향을 미칠 것 같다. 급여 축소가 된다면 활용도가 떨어질 것이기 때문에 추가 시장 진입에 흥미가 떨어질 것 같다"고 전망했다.

메디칼타임즈=김승직 기자한방병원이 정형외과 전문의를 고용, 신의료기술 가격을 부풀려 운영하는 사례가 나오면서 의료계 우려가 커지고 있다. 통상 가격의 몇 배에 달하는 치료비를 실손보험으로 청구하도록 해 의료왜곡을 부추긴다는 지적이다.28일 의료계에 따르면 한 한방병원에서 지난달 신의료기술로 등재된 골수줄기세포 치료술을 통상의 3배 가격으로 시술 중인 것으로 알려져 논란이 일고 있다. 정형외과 의사를 고용해 우회적으로 의료시술을 제공하는 것인데, 실손보험 악용으로 의료기술 발전에 악영향을 끼친다는 지적이 나온다.한방병원이 의사를 고용해 신의료기술 가격을 부풀려 시행하는 사례가 나오면서 의료계 우려가 커지고 있다.골수줄기세포 치료술은 환자의 장골능에서 채취한 자가 골수를 원심 분리하고 농축된 골수줄기세포를 무릎 관절강 내에 주사하는 방식이다. 이를 통해 손상된 연골을 재생시켜 무릎 골관절염 치료에 효과가 있다.정형외과 개원가에 따르면 이 치료술에 드는 재료대는 150만~200만원이며 시술비는 30만~50만원 정도다. 이를 최대로 계산해도 200만~300만원 수준인데 이 한방병원은 한 부위당 950만원에 시행하고 있다는 것. 만약 양쪽 무릎에 모두 시술을 받는다면 치료비가 1450만원으로 할인되는 식이다.의료계는 이 같은 부풀리기가 가능한 이유로 실손보험을 들고 있다. 신의료기술로 등재된 치료법은 비급여로 실손보험 혜택을 받을 수 있기 때문이다. 이 한방병원은 대학병원급 장비와 호텔급 병실 등을 미끼로 환자에게 고액의 치료를 받게 한 뒤, 치료비 부담을 보험사에 지우고 있다는 것.이와 관련 한 정형외과 원장은 "한방병원이 광고해 환자를 유인하고 의사가 의료행위를 하는 식인데 비급여 비용이 너무 과도하다. 신의료기술을 통과했으니 실손보험 청구가 가능하다며 환자를 유인하는 식"이라며 "하지만 실제 시술비는 30만~50만원 정도로 비쌌던 키트비 마저 저렴해짐에 따라 1000만원은 지나치다"고 말했다.oo한방병원의  골수줄기세포 치료술 가격표문제는 이런 식으로 골수줄기세포 치료술 실손보험 청구가 급증하면서 관련 치료가 보험업계 표적이 될 수 있다는 점이다. 보험사들이 대대적으로 심사를 강화해 보험금 청구를 거절하게 되면, 골수줄기세포 치료술은 신의료기술로서 의료계에 정착하기도 전에 사장될 수 있다.한방병원이 의과 의사를 고용해 의료시술을 하는 것이 의료법에 위배 되는 것은 아니지만, 부작용 사례가 나오는 만큼 제재할 필요가 있다는 것.이와 관련 대한정형외과의사회 한 임원은 "그동안 한방병원은 방사선과 의사를 고용해 CT·MRI를 촬영하거나, 재활의학과나 마취과 의사를 고용해 신경차단술 등을 무분별하게 해왔다"며 "이 같은 행태가 정형외과로 확대된 것으로 보인다"고 말했다.이어 "한방병원의 의사 고용은 의료행위의 상업화를 촉진하고 있다"며 "의사들이 자유롭게 한방병원에서 근무하며 의료광고와 의료행위가 가능한 현 상황은 관련 문제를 더욱 심화시킬 것"이라고 우려했다.정형외과의사회 김완호 회장은 이 같은 영업방식으로 환자들이 골수줄기세포 치료술이 한방 의료행위라고 오해할 수 있다고 우려했다. 또 이 치료술이 연골을 완전히 회복시키는 것처럼 호도돼선 안 된다고 경계했다.이와 관련 김 회장은 "골수줄기세포 치료술은 모든 관절염 환자에게 효과가 있는 것이 아니고 정확한 진단으로 적응증이나 유효성을 보고 환자를 선별해야 한다"며 "이 때문에 전문 병원에서 전문의를 통해 정확히 진단받아야 하고 치료 이후 관리도 중요하다"고 설명했다.이어 "환자들이 한방병원에서 골수줄기세포 치료술을 받을 수 있다고 인식하는 것도 문제이고, 이를 제대로 시행하는지도 의문"이라며 "맹목적으로 골수줄기세포 치료술만 받으면 모두 치료된다는 식으로 환자에게 호도해선 안 된다"고 지적했다.

메디칼타임즈=김승직 기자미라셀의 '무릎 골관절염 환자에서의 골수 흡인 농축물 관절강내 주사'가 보건복지부 신의료기술 평가를 통과하면서, 줄기세포 치료가 다시 정형외과 먹거리가 될 수 있을지 귀추가 주목된다.앞서 미라셀은 자사 줄기세포 추출시스템인 스마트엠셀과 전용키트를 이용한 골관절염 골수줄기세포 치료술로 지난해 11월 신의료기술을 등재 신청한 바 있다.이어 지난 5월 신의료기술평가위원회 심의 결과, 무릎관절 통증 완화와 기능 개선에서 안전성·유효성을 인정받아 지난 11일 고시 발령이 공지됐다. 미라셀은 2012년에도 연골결손 환자에 대한 자가골수 줄기세포 이식술(BMAC)로 유일하게 신의료기술을 획득한 바 있다.김완호정형외과의원 김완호 원장은 인터뷰서, 이번 신의료기술 등재로 줄기세포 치료가 보다 활성화될 것이라고 기대했다.이때 신의료기술 신청에 함께했던 김완호정형외과의원 김완호 원장은 지난 25일 보건의료전문지 기자들과의 인터뷰에서, 이번 신의료기술로 줄기세포 치료가 보다 활성화될 것이라고 기대했다.우리나라에서 줄기세포를 이용한 관절염 치료는 BMAC으로 이름을 알리기 시작했다. 이 치료법은 관절 연골 결손 환자의 골수에서 혈액을 채취해 줄기세포만 분리한 후, 다시 손상된 관절 연골 부위에 이식하는 치료법이다. 이렇게 주입된 줄기세포가 손상된 연골 조직을 재생해 자가 치유하는 식이다.하지만 이 기술은 이식술의 한계로 외상 등으로 2~10cm²의 연골손상이 생긴 15세 이상, 50세 이하의 환자에게만 적용할 수 있어 보편화되지 않았다.이어 연령 제한이 없는 주사방식인 카티스템이 등장하면서 줄기세포 관절염 치료에 대한 관심도가 높아졌다. 하지만 이는 우리나라에서만 허가되는 등 안정성 면에서 이견이 있어왔다.더욱이 2019년 퇴행성관절염 유전자치료제인 인보사케이주가 성분 조작 의혹에 휩싸이면서 관련 치료에 대한 국민 관심이 멀어진 상황이다.개원가는 이번 신의료기술 등재를 이 같은 국민 관심을 되돌릴 수 있는 기회로 받아들이는 모습이다. 특히 김 원장은 BMAC은 10년 전 국내에 도입된 이후 현재도 수술에 이용되고 있을 정도로 결과가 좋은 치료법이라고 강조했다.특히 이번 신의료기술은 관절경 등 수술적 방법을 통하지 않고 직접 주사로 이식하는 방법으로, 전신마취 위험성이나 수술에 의한 부작용 없이 치료가 가능하다는 설명이다.이는 일반적인 무릎 퇴행성관절염 환자는 물론 비교적 젊은 나이의 연골 결손 환자에게도 유용한 치료라는 것.이와 관련 김 원장은 "줄기세포 치료법이 세계적으로 세 가지 방법으로 발전하고 있으며 적응증에 대한 정립과 치료 후 관리 방법도 고도화되고 있다"며 "배양 없이 자가 줄기세포를 이용하거나 자가 줄기세포를 배양해 이용하는 방식, 또 이종 줄기세포를 배양해 치료하는 방법이다"라고 말했다.이어 "이번에 통과된 기술은 자가 줄기세포 배양 없이 이뤄지는 치료법으로 배양하는 방법 보다 시간·안정성 면에서 뛰어나다고 볼 수 있다"고 강조했다. 골수 흡인 농축물 관절강내 주사가  신의료기술로 등재되면서, 관절염 줄기세포 치료가 다시 의료계 관심을 끌 수 있을지 귀추가 주목된다.다만 이 기술이 히알루론산 관절강내 주사 등 기존 치료와 유사한 효과를 가지고 있다는 것에는 물음표가 찍힌다. 실제 신의료기술 평가를 보면 이는 기존 주사치료와 유사한 수준의 통증 완화, 관절 기능 개선 효과를 보이고 있다고 언급되고 있다.표면적으로 봤을 때 굳이 이 기술로 관절염을 치료해야 할 요인이 적다는 뜻이다. 이와 관련 김 원장은 이 기술은 기존 치료와 달리 정기적 치료 없이 1회 시술로도 효과를 볼 수 있다고 강조했다.이번 신의료기술이 환자의 연골을 직접 재생시키는 유일한 방법이라는 설명이다. 이 기술이 기존 관절강내 주사와 같은 선상에 놓인 것은 평가에서 비교군을 두기 위함으로, 이와 동등성·안전성 평가를 받은 것은 오히려 플러스 요인이라는 것.이와 관련 김 원장은 "골수 흡인 농축물 관절강내 주사치료법은 무릎 퇴행성관절염에 대한 1차 치료제가 아니다"라며 "기존 주사제 치료로 효과를 보지 못한 환자들이 선택적으로 치료 시 효과를 볼 수 있는 기술"이라고 강조했다.BMAC이 국내에 처음 소개한 이후 10년이 넘는 기간 동안 임상 데이터가 쌓여 효과와 안정성이 검증됐다는 언급도 있었다. BMAC과 이번 신의료기술은 이식인지, 주사인지 등 방법의 차이만 있기 때문이다. 이식술로 통과된 BMAC이 현재도 사용되는 만큼, 이번에 통과된 주사방식으로 연령제한이 사라져 활용도가 올라갈 것이라는 기대다.다만 김 원장은 이 기술이 골수 채취하는 의사에 따라 결과가 달라질 수 있다는 것을 난점으로 꼽았다. 일반적으로 이 같은 기술은 학회 등을 통해 질 관리가 이뤄지는데, 아직 이슈화가 덜 돼 관련 논의가 이뤄지지 않고 있다는 설명이다.이와 관련 그는 "줄기세포 치료가 모든 무릎 관절염 치료를 완벽하게 치료할 수는 없다. 초기부터 병원에서 주기적인 치료 및 관리를 받으며 적당한 운동을 해야 한다"며 "다만 경험상 BMAC을 받은 환자는 1회만으로도 1년 동안 점진적으로 증상이 좋아졌다. 초창기 환자들이 10년이 지난 지금도 문제가 없다. 지금은 줄기세포 치료에 관심이 시들해져 다시 이슈화되려면 시간이 필요할 것 같다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디포스트는 카티스템을 이용한 제대혈 줄기세포 이식수술에 대한 임상 연구결과가 SCI 급 학술지 'Orthopaedic Journal of Sports Medicine'에 게재됐다고 2일 밝혔다. 메디포스트 사옥 전경.무릎 연골 결손에 제대혈 줄기세포치료제인 카티스템을 적용한 사례 논문으로 을지대병원 최남홍 교수와 강남제이에스병원 송준섭 원장이 발표했다.이번 논문은 평균 나이 56.8세, 무릎 연골결손 평균크기가 6.7cm2인 성인 남녀 총 85명을 대상으로 했으며, 수술 후 3년간 추적 관찰한 결과 연골 결손 크기 및 나이에 상관없이 대표적인 관절 통증 지표인 신체기능의 경과별 개선(WOMAC), 주관적 통증 완화(VAS), 관절의 기능개선(IKDC)에서 수술 전보다 유의하게 개선된 결과를 입증했다.또한 수술 1년 후 자기 공명 영상(MRI)을 통해 정상연골과 비슷한 형태의 연골 재생을 확인했으며 수술 부위에서 느껴지는 불편함이나 감염, 추가 수술을 받은 환자도 없었다. 무릎 연골 결손의 기존 치료 방법으로 환자의 연골조직을 채취해 체외 배양 후 연골결손 부위에 이식하는 자가연골세포이식술(ACI)이 사용되고 있으나, 시간과 비용이 많이 소요되고 고령 환자의 경우 적당한 수의 연골 세포를 얻기 어려운 단점이 있다. 하지만 카티스템은 치료를 위한 채취 과정이 필요 없는 기성품으로 사전에 제조 가능하며, 환자의 상태 등과 관계없이 늘 일정한 효과와 품질을 유지하기 때문에 기존 치료술의 단점을 극복할 수 있는 치료 방법으로 각광받고 있다.강남제이에스병원 송준섭 원장은 "이번 논문을 통해 자가연골세포이식술(ACI)이 불가능한 고령의 무릎 연골 결손 환자들에게 카티스템이 최적의 치료 옵션이 될 수 있다는 것을 보여줬다"며 "제대혈 줄기세포 이식술에 대한 의료진과 환자들의 신뢰도를 높이는 계기가 되었으면 좋겠다"고 강조했다.메디포스트 관계자는 "이번 논문은 신생아의 제대혈 줄기세포를 사용한 카티스템의 안전성과 유효성을 다시 한번 입증한 사례"라며 "앞으로도 카티스템이 무릎 골관절염(퇴행성관절염) 환자에게 최우선적인 치료 방법이 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자파마리서치 콘쥬란이 다기관 공동 임상시험을 통해 유의미한 통증 감소는 물론 투여 후 6개월이 지난 시점에서도 통증 감소가 유지되는 것으로 확인됐다.대한정형외과학회 춘계학술대회에서 서울대 보라매병원 강승백 교수와 분당차병원 최원철 교수는 각각 좌장과 연자로 참여해, 세 편의 콘쥬란 임상결과를 발표했다. 이달 13일 호텔 인터불고 대구에서 개최된 대한정형외과학회 춘계학술대회에서 서울대 보라매병원 강승백 교수와 분당차병원 최원철 교수는 각각 좌장과 연자로 참여해, 세 편의 콘쥬란 임상결과를 발표했다. 첫번째 임상으로 발표된 강승백, 장종범 교수의 콘쥬란과 HA3 회 제형 비교 연구 결과는, 대부분의 데이터에서 콘쥬란이 비열등성을 나타내거나 일부 개선된 결과를 보였다. 두번째 임상으로는 국내 환자 대상 대규모 임상시험인 MOST(Multicenter clinical trial: Knee Osteoarthritis Study using Conjuran for Treatment, 콘쥬란을 이용한 무릎 골관절염 임상 연구) 결과를 발표했다. 15개 요양기관이 참여한 대규모 임상시험(1050례 목표로, 546례)으로 콘쥬란은 유의미한 통증감소를 보였다. 콘쥬란 투여 후, 6개월이 지난 시점에도 통증 감소(변화율54.2%)가 유지되며 유효성을 입증했고, 이상사례 발현율 0.55%(546례 중 3건)로 안전성까지 입증했다. 관련 사례는 대한정형외과 학회지 6월호에 게재될 예정이다.마지막 임상은 국내 대학 다기관에서 진행한 통증 임상을 발표로 콘쥬란, HA1회, HA3회를 비교한 연구 결과다. 주요 내용은 데이터에서 콘쥬란이 VAS(통증 가늠 척도), K-WOMAC(한국형 무릎 관절염 증상지수) 통계적으로 우수한 효과를 보였으며, EQ-5D(건강 관련 삶의 질 평가도구)도 상대적으로 개선된 효과를 보였다.파마리서치 관계자는 "임상으로 증명된 콘쥬란의 통증 감소 결과를 대한정형외과학회에서 발표하게 돼 의미가 크다"며 "콘쥬란은 앞으로도 PN 관절강 오리지널 제품으로서 임상시험 등 데이터를 기반으로 콘쥬란의 우수성을 널리 알려 무릎 통증의 해결책으로 자리매김하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디포스트의 대표 제품인 무릎 골관절염 치료제, 카티스템이 본격적으로 일본 3상 임상에 진입했다.메디포스트 사옥 전경.메디포스트는 코로나로 인해 계획대로 진행하지 못했던 카티스템 일본 임상 3상 대상 첫 번째 환자 투약을 완료했다고 16일 밝혔다. 카티스템은 국내 임상 결과를 인정받아 이례적으로 임상 1상과 2상을 생락하고 바로 임상 3상에 진입한 한국 최초의 첨단바이오의약품이다. 이번 임상 3상은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명을 대상으로 진행할 예정이다. 환자는 두 그룹으로 나눠 한 그룹은 카티스템을 투약하고 대조 그룹인 나머지는 히알루론산 주사제를 투약한 후 52주 추적관찰을 통해 관절의 기능개선, 통증완화와 손상된 무릎 연골재생을 비교 분석할 계획이다.카티스템은 수술을 집도하는 의료진 숙련도과 노하우가 중요하기 때문에 메디포스트는 목표한 임상 결과 도출을 위해 한국의 축적된 수술 노하우를 일본 의료진에 적극적으로 전수할 계획이다. 메디포스트는 일본 임상 병원의 의료진을 국내로 초청해 카티스템 수술을 직접 참관하고 수술 기법을 교육시킬 뿐 아니라 일본 내에서도 카티스템 심포지움도 지속적으로 개최하여 현지 의료진의 숙련도를 제고하고, 향후 상업화를 대비한 프리마케팅 효과도 거둘 계획이다.카티스템은 세계 최초 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제로 기존 관절염 치료제가 통증 완화 및 일시적인 기능 개선 등에 초점을 맞춘 반면 카티스템은 염증의 억제는 물론 손상된 연골 조직을 자연 상태의 연골로 재생시키는 근본적인 치료효과를 통해 유효성이 입증됐다. 또한 카티스템은 국내에서 2012년 품목허가 후 2만 5000여건의 수술 사례, 누적 매출 1000억원을 돌파하며 안전성 뿐만 아니라 우수한 장기유효성, 경제성이 입증된 무릎 골관절염 치료제다.메디포스트 관계자는 "일본 현지 코로나 방역 상황이 완화됨에 따라 임상병원 확보 및 대상환자 등록에 속도를 낼 수 있게 돼 최대한 빠른 시일 내에 환자 등록 및 투약을 완료할 계획"이라며 "일본 PMDA로부터 국내 임상 1과 2상의 우수한 결과를 인정받은 만큼 일본 임상 3상에서도 좋은 결과를 낼 수 있도록 최선을 다해 글로벌 진출의 초석을 다지는 한 해가 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자무릎에 생신 골관절염 치료를 위해 사용되는 코르티코스테로이드 주사가 장기적으로는 오히려 염증을 더 악화시킨다는 연구 결과가 나와 주목된다.하지만 마찬가지로 주로 활용되는 히알루론산 주사의 경우 이러한 연관성이 없다는 점에서 이에 대한 추가적 검토가 필요하다는 것이 전문가들의 의견이다.통증 완화를 위해 활용되는 스테로이드 주사가 오히려 증상을 악화시킨다는 연구 결과가 나왔다(RSNA 자료 사진)현지시각으로 오는 1일까지 시카고 현지와 온라인으로 진행되는 북미영상의학회 연례회의(RSNA 2022)에서는 무릎 골관절염의 통증 완화를 위한 처방에 대한 장기 안전성에 대한 연구 결과가 공개됐다.현재 무릎 골관절염 통증 완화를 위해서는 코르티코스테로이드 주사와 히알루론산 주사가 주로 활용되고 있다.골관절염의 상태와 비용적 문제 등을 고려해 사실상 임상 의사의 판단에 따라 처방을 하는 것이 일반적인 상황.하지만 이러한 주사가 장기적으로 골관절염의 치료에 실제로 도움이 되는지에 대해서는 의학적 근거가 부족했던 것이 사실이다. 통증 완화에 대한 효과는 분명하지만 근본적 치료에 대해서는 연구된 바가 없기 때문이다.메릴랜드의과대학 우파사나(Upasana Upadhyay Bharadwaj)교수가 이끄는 연구진이 이에 대한 장기 관찰 연구에 들어간 배경도 여기에 있다. 실제로 스테로이드와 히알루론산 주사가 어떠한 영향을 미치는지를 파악하기 위해서다.이에 따라 연구진은 210명의 골관절염 환자를 대상으로 44명은 스테로이드 주사를, 26명은 히알루론산 주사를 처방하고 나머지는 2년간 주사를 주지 않은 뒤 CT와 MRI를 통해 예후를 추적 관찰했다.그 결과 스테로이드 주사를 맞은 환자는 외측 반월판과 내측 연골의 골 관절염의 진행에 상당한 영향을 주고 있었다. 특히 이는 최대 2년까지 골관절염의 악화에 영향을 미쳤다.하지만 히알루론산 주사의 경우 무릎 골관절염의 진행과 아무런 관련이 없었다. 통증만 완화시킬 뿐 질환에는 영향을 주지 않았다는 의미다.우파사나 교수는 "무릎 골관절염 환자의 통증 완화를 위해 주로 활용되는 스테로이드와 히알루론산 주사에 대한 장기 안전성을 평가한 세계 첫 연구라는 점에서 의미가 있다"며 "스테로이드의 경우 최대 2년까지 골관절염 악화에 영향을 준다는 점에서 주의가 필요하다는 것을 보여준다"고 설명했다.이어 그는 "이러한 결과는 골관절염 통증 완화에 대처하는 임상 의사들의 결정에 많은 도움이 될 것"이라며 "통증 완화를 위해 히알루론산 주사를 적극적으로 활용해야 하며 이에 대한 추가적 연구가 필요하다는 것을 시사한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자자료사진.메디포스트는 무릎 골관절염 환자에 대한 경제성 평가한 결과, 카티스템이 효과 및 효능 뿐 아니라 경제적이라는 연구결과가 SCI 급 학술지 'Applied Health Economics and Health Policy'에 게재 승인됐다고 14일 밝혔다.  이번 연구는 평균 55세의 무릎골관절염 환자 114명을 대상으로 실행한 카티스템 임상 3상 데이터를 활용했으며, 수술 시점을 기준으로 5년간 5점 척도를 통해 환자의 상태를 관찰했다. 연구팀은 비용-효과분석을 ▲보건의료체계 관점 ▲사회적 관점으로 기준을 두고 연구했다. 보건의료체계 관점은 직접 의료비용을 포함해 경제성을 평가하며, 사회적 관점은 여기에 통증으로 인한 환자 및 가족 비용, 및 생산성 손실비용(결근, 업무저하 등) 등의 비용이 추가된다.비용-효용 분석에서는 QALY(질보정수명, Quality Adjusted Life Year)가 평가지표로 활용됐다. QALY는 삶의 질적, 양적 측면을 동시에 고려한 것으로 얼마나 건강하게 삶을 유지했는지를 평가하는 지표다. 완벽한 건강 상태로 1년을 살면 1QALY가 된다.이를 통해 ICER(점증적 비용 효과비, Incremental Cost Effectiveness Ratio)로 경제성을 분석한 결과, 카티스템 시술을 통해 1QALY를 달성하는 데 드는 비용은 1QALY를 실현하기 위해 기꺼이 최대로 지불할 의사가 있는 의료비용 (WTP, Willingness To Pay)보다 훨씬 적은 금액이 소요되므로 경제성이 높다고 평가됐다.메디포스트 관계자는 "지금까지 대부분의 논문이 카티스템의 효과 및 효능 등 유효성 등에 관한 것이었다면, 이번 논문은 객관적으로 장기적인 유효성뿐만 아니라 경제성 모두 입증한 최초의 논문"이며 "무릎골관절염 환자들의 중장년 이후의 건강한 삶의 질을 고려할 때, 카티스템이 최선의 비용으로 가장 효과적인 치료방법이 될 것으로 기대한다"고 강조했다. 한편, 이번 경제성 평가 연구는 중앙대 약대 서동철 명예교수가 참여했으며, 카티스템 임상3상 연구에 참여한 고려대 구로병원(현 서울바른세상병원) 임홍철 교수, 인하대병원 김명구 교수, 삼성서울병원 하철원 교수 및 글로벌 스포츠 정형외과계에서 저명한 브라이언 제이 콜 교수 (Dr. Brian J Cole)가 공동 저자로 참여했다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디포스트는 주사형 무릎 골관절염 치료제, SMUP-IA-01의 국내 임상 2상 환자 투약을 완료했다고 12일 밝혔다.메디포스트 사옥 전경SMUP-IA-01은 메디포스트가 독자적으로 개발한 '고효능, 저비용'의 줄기세포배양 플랫폼인 스멉셀(SMUP-Cell) 기술로 개발된 주사형 무릎 골관절염 치료제이다.이번 국내 임상 2상은 올 해 3월부터 첫 환자 투약을 시작으로 서울대병원 및 신촌 세브란스병원, 분당 서울대병원, 고려대안암병원, 강남 세브란스병원 총 5개 기관에서 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 93명을 대상으로 SMUP-IA-01 저용량 및 중용량 그리고 활성대조군 3그룹으로 나누어 약물을 1회 투약했다. 투약 후, 1년간의 관찰기간을 통해 안전성과 탐색적 유효성을 평가하고 임상 3상을 위한 최적 용량을 확인할 계획이다.메디포스트 관계자는 "코로나 재유행 등으로 임상 진행이 어려운 환경이었음에도 불구하고, 임상 관계자와 환자들의 적극적인 협조로 대상환자 투약이 빠르게 진행됐다"고 설명했다.그는 "1년 관찰기간 종료 후, 임상결과 분석을 통해 차상위 임상과 상업화를 신속하게 추진하여, SMUP-IA-01을 카티스템과 함께 무릎 골관절염 치료제의 대표 브랜드로 만들겠다"고 말했다.한편, 작년 3월에 발표한 SMUP-IA-01 국내 임상 1상 결과, 1회 투여 후, 무릎 통증 등 임상 증상과 무릎 기능개선 등의 유효성 및 안전성을 확인했으며, 미국 FDA와의 Pre-IND미팅 결과, 국내 임상 데이터를 인정받아 1상을 생략하고 바로 2상 진행이 가능하다는 답변을 받아 미국 2상을 추진할 계획이다. 

메디칼타임즈=문성호 기자종근당 이모튼캡슐(아보카도-소야 불검화물의 추출물)이 급여 재평가에서 살아남으며 500억원 안팎의 처방액을 유지할 수 있게 됐다.종근당 이모튼캡슐 제품사진이다.지난 6일 건강보험심사평가원은 제10차 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 '2022년 급여적정성 재평가 대상 약제'에 대한 재심의를 진행했다. 사실 이날 약평위는 셀트리온제약 고덱스(비페닐디메틸디카르복실레이트 외 6개 성분 복합) 급여 유지 여부가 핵심 안건으로 상정되면서 의료계와 제약업계의 관심이 집중됐었다.이 때문에 함께 안건으로 오른 '아보카도-소야 불검화물의 추출물' 성분 급여 재평가는 관심 밖으로 밀려났던 것이 사실. 더구나 해당 성분의 경우 지난해 급여 재평가를 진행했던 것으로, 심평원은 1년여의 조건부 급여 판정을 내린 사안이다. 1년 동안 교과서 및 임상진료지침 등을 통해 임상적 유용성을 인정받아야 한다는 뜻이다.약평위 회의 결과, '아보카도-소야 불검화물의 추출물' 성분의 경우 '성인 무릎 골관절염 증상완화'에 대해 급여 적정성을 인정받았다. 임상적 유용성을 인정받아 '조건부 급여' 꼬리표를 뗀 것이다.이로써 해당 성분 국내 대표 품목인 종근당 이모튼은 지난해부터 겪은 적응증 축소와 재평가 터널을 지나 정상적으로 처방시장에서 활용될 수 있게 됐다.참고로 이모튼(프랑스 제품명: Piascledine)'의 경우 지난해 원 개발국인 프랑스에서 해당 제품 효능·효과를 축소하면서 국내 적응증도 축소된 바 있다. '치주질환(치조농루)에 의한 출혈 및 통증의 보조요법'은 빠지고 '성인 무릎 골관절염의 증상완화'로만 적용된 것인데 심평원의 급여 재평가에도 영향을 미치면서 급여기준도 축소됐다.이로 인해 30% 가량의 처방액 감소가 우려됐지만, 오히려 처방액은 증가하고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 이모튼은 2020년 471억원, 2021년 512억원으로 처방액이 늘어났다. 올해 상반기에도 260억원을 기록해 전년도 처방액 기록을 갈아치울 것으로 전망된다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "이모튼은 골관절염 적응증으로 처방이 대다수로 이뤄지는 품목"이라며 "해당 적응증으로 급여 재평가에서 인정받았기 때문에 성장세는 계속 될 것 같다"고 내다봤다.